學(xué)術(shù)前沿 | 脊髓電刺激治療痛性糖尿病神經(jīng)病變的有效性評(píng)估：系統(tǒng)綜述與薈萃分析
來自：學(xué)術(shù)前沿 日期：2025-05-21 17:35
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1、據(jù)估計(jì)，2021年全球糖尿病患者已超過5億，預(yù)計(jì)2050年將增至13億。痛性糖尿病神經(jīng)病變（Painful Diabetic Neuropathy, PDN）是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥之一；
2、該研究通過系統(tǒng)綜述與薈萃分析，評(píng)估脊髓電刺激（Spinal Cord Stimulation, SCS）與傳統(tǒng)最佳藥物治療（Best Medical Therapy, BMT）在PDN管理中的療效差異；
3、依據(jù)PRISMA指南，系統(tǒng)性檢索PubMed、Scopus、Web of Science、Embase及Cochrane CENTRAL數(shù)據(jù)庫，共納入9項(xiàng)臨床研究（407例患者）；
4、SCS組疼痛緩解有效率顯著優(yōu)于BMT組，并且SCS組可顯著提升患者生活質(zhì)量，高頻SCS（10 kHz）療效更優(yōu)，SCS可作為難治性PDN患者的非藥物替代治療方案。
前言
糖尿病是一種以胰島素抵抗或分泌不足為特征的慢性代謝性疾病，全球患病率持續(xù)攀升。痛性糖尿病神經(jīng)病變（PDN）是糖尿病最常見的微血管并發(fā)癥之一，表現(xiàn)為對(duì)稱性肢體遠(yuǎn)端疼痛、麻木及感覺異常，常呈進(jìn)行性加重。盡管約25%的糖尿病患者合并PDN，但仍有近40%的患者未接受規(guī)范治療。
目前PDN的治療以藥物為主，包括加巴噴丁、度洛西汀及阿片類藥物等。然而，藥物治療存在療效不足、副作用顯著及長(zhǎng)期依從性差等問題。近年來，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)（如SCS）因其微創(chuàng)、可逆及可調(diào)節(jié)的特點(diǎn)，逐漸成為PDN的重要治療選擇。
研究方案
根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析指南的首選報(bào)告項(xiàng)目，對(duì)PubMed、Scopus、Web of Science、Embase和Cochrane CENTRAL數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了系統(tǒng)搜索，截至2023年12月1日，并于2025年1月2日更新。使用Microsoft Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)提取，并進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估使用Cochrane的偏倚風(fēng)險(xiǎn)2.0和ROBINS-1工具進(jìn)行。使用Review Manager（RevMan）軟件（英國倫敦Cochrane協(xié)作網(wǎng)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和異質(zhì)性評(píng)估。
結(jié)果
共納入9項(xiàng)研究（6項(xiàng)RCT、3項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究），總樣本量407例（SCS組270例，BMT組137例）。研究地域主要集中在歐美國家，隨訪時(shí)間3-24個(gè)月。
1疼痛強(qiáng)度分析
雙臂研究（SCS vs BMT）：
?在為期六個(gè)月的三項(xiàng)研究中，比較脊髓電刺激SCS（n=175）和BMT（n=137）的雙臂分析顯示：SCS組疼痛強(qiáng)度顯著低于BMT組（MD: ?4.82, 95% CI: [?6.42, ?3.22], p＜0.00001），總體MD為-4.82，表明與BMT相比，接受SCS治療的患者疼痛評(píng)分平均降低了近5分，顯示出臨床意義的疼痛緩解，通過進(jìn)行亞組分析，發(fā)現(xiàn)存在顯著的異質(zhì)性（I2=64%，p=0.06）。
亞組分析顯示：10kHz無感覺異常脊髓電刺激比基于傳統(tǒng)低頻感覺異常的脊髓電刺激具有更好的止痛效果（MD: ?5.80 vs ?3.99）
單臂研究（SCS組內(nèi)）：
基于刺激頻率的亞組分析共納入215名患者，與基線相比，脊髓電刺激后其疼痛強(qiáng)度均有顯著緩解（MD:-4.356，95%CI:[-5.316，-3.396]，p＜0.001）。
亞組分析顯示：基于傳統(tǒng)低頻感覺異常的脊髓電刺激，與基線相比疼痛強(qiáng)度顯著緩解（MD:-4.176，95%CI:[-4.865，-3.486]，p＜0.001），該亞組中未觀察到異質(zhì)性（I2=0%，p=0.844）；10kHz無感覺異常脊髓電刺激，與基線相比疼痛強(qiáng)度顯著緩解（MD:-4.581，95%CI:[-6.376，-2.785]，p＜0.001），且緩解強(qiáng)度高于傳統(tǒng)低頻刺激，該亞組中觀察到明顯的異質(zhì)性（I2=83.12%，p=0.003）。
2治療有效率（疼痛緩解≥50%）
雙臂研究（SCS vs BMT）
隨訪6個(gè)月，共納入三項(xiàng)研究比較了脊髓電刺激SCS組（n=149）和BMT組（n=127）的雙臂分析顯示：SCS組治療有效率顯著高于BMT組（RD: 0.59, 95% CI: [0.33, 0.85], p＜0.00001）。
亞組分析顯示：10kHz無感覺異常脊髓電刺激，顯著有效率高于BMT組（RD:0.80，95%CI:[0.71，0.88]，p＜0.00001），并且顯著高于基于傳統(tǒng)低頻感覺異常的脊髓電刺激（p=0.01），表明10kHz超高頻脊髓電刺激可以提供更好的疼痛緩解。
單臂研究（SCS組內(nèi)）：
共納入六項(xiàng)研究進(jìn)行單臂分析（n=180），隨訪6個(gè)月時(shí)，結(jié)果顯示：SCS電刺激整體有效率為65%（95%CI:[49%，81%]）。
亞組分析顯示：基于傳統(tǒng)低頻感覺異常的脊髓電刺激有效率為58.4%（95%Cl：[48.6%，68.2%]）；10kHz無感覺異常脊髓電刺激的有效率更高，達(dá)到85.1%（95%Cl：[77.6%，92.5%]）。
3生活質(zhì)量評(píng)估
EQ-5D（效用指數(shù)）：共納入兩項(xiàng)研究，隨訪6個(gè)月，比較脊髓電刺激SCS（n=110）和BMT（n=110）的雙臂研究顯示：SCS組顯著優(yōu)于BMT組（MD:0.16，95%CI:[0.10，0.23]，p＜0.00001）。
EQ-5D（自評(píng)健康評(píng)分）：共納入三項(xiàng)研究，隨訪6個(gè)月，比較脊髓電刺激SCS（n=150）和BMT（n=130）的雙臂研究顯示：SCS組的EQ-5D自評(píng)健康狀況顯著優(yōu)于BMT組（MD:15.29，95%CI:[4.51,26.07]，p=0.005）。
疼痛強(qiáng)度：共納入四項(xiàng)研究（n=179），隨訪時(shí)間3-24個(gè)月，脊髓電刺激后相較于基線VAS評(píng)分顯著改善（p＜0.01）。同樣，在針對(duì)白天和夜間疼痛NRS評(píng)分測(cè)量的三項(xiàng)研究中（n=82），相較于基線脊髓電刺激組均有顯著改善（p＜0.01）。
PGIC評(píng)分（疼痛和睡眠）：在三項(xiàng)隨訪時(shí)長(zhǎng)不一的研究中（共納入103例患者），針對(duì)疼痛和睡眠的PGIC（患者整體印象變化量表）評(píng)估顯示，患者報(bào)告的平均改善率介于60%至90%之間。
治療有效率（疼痛緩解≥50%視為有效）：在六項(xiàng)涉及237例患者的研究中，不同隨訪時(shí)間節(jié)點(diǎn)，SCS治療有效率介于60%至90%。
結(jié)論
該項(xiàng)薈萃分析提供了強(qiáng)有力的證據(jù)，表明脊髓電刺激（尤其是10kHz超高頻SCS）是治療痛性糖尿病神經(jīng)病變的有效手段，可顯著緩解疼痛、提高生活質(zhì)量，且安全性較高。10kHz超高頻SCS因其更優(yōu)的療效表現(xiàn)，可作為優(yōu)選治療方案。
參考文獻(xiàn)：
Abbas A, Abouelmagd M, El-Moslemani M, Diaa A, Samir A, Ellabban MH, Bakr A, Taha AM, Hefnawy MT, El Din Moawad MH, Abo-Elnour DE, Hussein A, Awad H, Rashad A, Negida A, Raslan AM. Assessing the Efficacy of Spinal Cord Stimulation in Managing Painful Diabetic Neuropathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2025 Mar 6:S1094-7159(25)00029-7. doi: 10.1016/j.neurom.2025.01.016. Epub ahead of print. PMID: 40057880.
